Casa Farmaceutica: Roche
Nome farmacologico: Saquinavir (SQV) Registrazione FDA: Dicembre 1995 SSN: Ottobre 1996
Aggiornamento giugno 2005
L’EMEA ha approvato la nuova formulazione di Saquinavir ( Invirase ) 500 mg compresse nel trattamento dell’infezione da HIV.
Invirase 500 + norvir 100
In combinazione con ritonavir
La dose raccomandata di Invirase è 1.000 mg due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno in combinazione con altri agenti antiretrovirali. Le capsule di Invirase devono essere deglutite intere e assunte insieme a ritonavir durante o dopo un pasto (vedere paragrafo 5.2).
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Invirase/ritonavir è controindicato in caso di malattia epatica scompensata (vedere paragrafo 4.4).
Invirase/ritonavir non deve essere somministrato con altri medicinali che possono interagire e determinare effetti indesiderati potenzialmente pericolosi per la vita.
I medicinali che non devono essere somministrati con Invirase/ritonavir comprendono:
• terfenadina, astemizolo, pimozide, cisapride, amiodarone, propafenone e flecainide (che possono provocare un’aritmia cardiaca con pericolo di vita)
• midazolam somministrato per via orale (per le avvertenze relative a midazolam somministrato per via parenterale, vedere paragrafo 4.5), triazolam (che possono provocare sedazione prolungata o aumentata, depressione respiratoria)
• simvastatina, lovastatina (aumentato rischio di miopatia, inclusa rabdomiolisi)
• alcaloidi della segale cornuta (ad es. ergotamina, diidroergotamina, ergonovina e metilergonovina) (possibilità di tossicità acuta provocata dalla segale cornuta)
• rifampicina (rischio di tossicità epatocellulare grave) (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
Gravidanza: la valutazione dei dati sperimentali negli animali non indica effetti dannosi diretti o indiretti nei confronti dello sviluppo dell’embrione o del feto, dell’andamento della gravidanza e dello sviluppo peri e post-natale. Sono limitate le esperienze cliniche nelle donne in stato di gravidanza.
Nelle donne in stato di gravidanza che sono state trattate con saquinavir in associazione con altri agenti antiretrovirali sono stati riportati raramente malformazioni congenite, difetti alla nascita ed altri disordini (senza una malformazione congenita). Tuttavia, i dati finora disponibili sono insufficienti e non identificano rischi specifici per il feto. Saquinavir deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto (vedere paragrafo 5.3).
Effetti indesiderati
I seguenti eventi avversi con almeno una possibile relazione con saquinavir potenziato con ritonavir (quindi le reazioni avverse), sono stati quelli riportati più frequentemente: nausea, diarrea, astenia, vomito, flatulenza e dolore addominale.
Per raccomandazioni complete su aggiustamenti del dosaggio e reazioni avverse farmaco-associate per
ritonavir ed altri medicinali utilizzati in associazione con saquinavir, i medici devono fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ciascuno di questi medicinali
Ultima revisione: Revision 28 – Published 08/04/09
Fonte: EMEA
Nota informativa Importante da AIFA anno2010
NUOVO RCP(Riassunto Caratteristiche del Prodotto) Agg 15-07-2010
Nota Informativa Importante su Invirase (saquinavir) (26/05/2014)