Promette bene nuovo regime quadruplo

Un nuovo regime quadruplo sperimentale, formato dalla combinazione del trattamento standard contro l’epatite C (la combinazione di peginterferone e ribavirina) con il nuovo antivirale telaprevir (Incivek, approvato di recente dall’Fda e appena promosso anche dal Chmp dell’Ema) e un inibitore orale sperimentale della polimerasi di HCV (VX-222) ha aumentato notevolmente  la risposta virologica completa a 24 settimane, portandola fino al 90%, in uno studio di fase II denominato ZENITH.

Lo ha annunciato Vertex Pharmaceuticals, l’azienda che sta sviluppando VX-222 e che commercializza telaprevir negli Stati Uniti, con un comunicato stampa in cui si riportano i risultati ad interim del trial.


Lo studio, tuttora in corso, ha l’obiettivo di valutare sicurezza, tollerabilità ed efficacia di diversi regimi guidati dalla risposta a 12 e a 24 settimane, contenenti due diversi dosaggi di VX-222 (400 mg o 100 mg), in pazienti con infezione da HCV di genotipo 1.

Secondo quanto riferito da Vertex, tra i 30 pazienti trattati con la dose più alta di VX-222, in combinazione con peginterferone, ribavirina e telaprevir, 27 hanno raggiunto la non rilevabilità della carica virale dopo 24 settimane.

Il 50% di questi pazienti (15 su 30) hanno potuto sospendere la terapia dopo le prime 12 settimane, in quanto nei campioni di sangue prelevati dopo 2 e 8 settimane la carica virale non era più rilevabile e, di questi, il 93% (14 su 15) aveva livelli di HCV RNA ancora non rilevabili dopo 12 settimane dalla fine del trattamento.

Inoltre, si è ottenuta una risposta virologica completa anche in tutti i 13 pazienti che non hanno potuto interrompere il trattamento dopo 12 settimane e che quindi lo hanno seguito per 24 settimane.

I bracci dello studio considerati nell’analisi ad interim hanno testato VX-222 400 mg e 100 mg (in combinazione con gli altri tre farmaci) rispettivamente su 30 e 29 pazienti.

Nel braccio trattato con VX-222 100 mg si sono ottenuti tassi di risposta virologica leggermente inferiori e la non rilevabilità della carica virale alla settimana 24 è stata raggiunta dall’83% dei pazienti (24 su 29).

Lo studio ZENITH ha arruolato inizialmente 106 pazienti, suddivisi in quattro bracci. Due di questi, nei quali i pazienti sono stati trattati solo con la combinazione VX-222-telaprevir, sono state eliminati dopo che un\’analisi ad interim ha evidenziato tassi troppo alti di breakthrough virale.

Insieme a boceprevir (Victrelis), telaprevir è uno dei due orali inibitori della proteasi di HCV approvato quest\’anno. I due farmaci sono stati i primi agenti antivirali ad azione diretta ad essere autorizzati per il trattamento dell\’infezione da HCV. Anche VX-222 è un antivirale ad azione diretta antivirale, ma ha un bersaglio diverso rispetto a boceprevir e telaprevir, cioè l’HCV polimerasi, anch’essa essenziale per la replicazione dell’HCV nelle cellule dell’ospite.

 

FONTE: pharmastar.it