Che cos’è Telzir?
Telzir è un medicinale che contiene il principio attivo fosamprenavir. È disponibile in compresse a forma di capsula di colore rosa (700 mg) e in sospensione orale (50 mg/ml).
Per che cosa si usa Telzir?
Telzir si usa in combinazione con ritonavir ed altri medicinali antivirali per il trattamento di pazienti con un’età di sei anni o superiore infetti dal virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1(HIV-1), un virus che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). I medici devono prescrivere Telzir ai pazienti che hanno già assunto farmaci appartenenti alla stessa classe di Telzir (inibitori della proteasi) solo dopo aver considerato i precedenti farmaci antivirali assunti dal paziente e la probabilità che il virus risponda al farmaco.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Come si usa Telzir?
La terapia con Telzir deve essere avviata da un medico esperto nella gestione dell’infezione da HIV.
La dose raccomandata di Telzir per adulti (di età pari o superiore ai 18 anni) e pazienti di età compresa tra 6 e 18 anni con peso corporeo superiore a 39 kg è di 700 mg due volte al giorno. Per i pazienti di età compresa tra 6 e 18 anni con peso corporeo tra 25 kg e 39 kg la dose è in funzione del peso. Per i pazienti con età inferiore a 18 anni e peso corporeo inferiore a 25 kg non vi è una dose raccomandata.
Le compresse di Telzir possono essere assunte con o senza cibo. La sospensione orale deve essere assunta senza cibo e a stomaco vuoto dagli adulti, ma i pazienti più giovani devono assumerla con cibo per coprirne il gusto e per aiutarli a continuare il trattamento. Negli adulti, ogni dose di Telzir deve essere somministrata insieme a 100 mg di ritonavir due volte al giorno. In pazienti più giovani, la dose di ritonavir dipende dal peso corporeo.
Gli adulti con problemi di fegato devono assumere una dose ridotta di Telzir ed essere attentamente monitorati per quanto riguarda la sicurezza e la loro risposta al trattamento. Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
Come agisce Telzir?
Il principio attivo di Telzir, il fosamprenavir, è un “profarmaco” dell’inibitore della proteasi amprenavir, il che significa che nell’organismo viene convertito in amprenavir. Amprenavir è autorizzato nell’Unione europea (UE) dall’ottobre del 2000 come Agenerase. Amprenavir blocca un enzima chiamato proteasi che è implicato nella riproduzione dell’HIV. Se l’enzima viene bloccato, il virus non si riproduce normalmente e la diffusione dell’infezione rallenta.
Ritonavir è un altro inibitore della proteasi che viene usato come “potenziatore”. Rallenta la velocità alla quale amprenavir viene scomposto, aumentando così la concentrazione di amprenavir nel sangue. Questo consente di utilizzare una dose più bassa di Telzir per ottenere lo stesso effetto antivirale. Telzir, assunto in associazione con altri farmaci antivirali, riduce la concentrazione dell’HIV nel sangue e la mantiene a un livello basso. Telzir non cura l’infezione da HIV o l’AIDS, ma può ritardare i danni al sistema immunitario e l’insorgenza di infezioni e malattie associate all’AIDS.
Quali studi sono stati effettuati su Telzir?
Telzir è stato analizzato nell’ambito di tre studi principali condotti su un totale di 1 862 adulti infetti da HIV. Nel primo studio Telzir potenziato con ritonavir è stato confrontato con nelfinavir (un altro inibitore della proteasi) in adulti naïf al trattamento (che in precedenza erano stati sottoposti a una terapia per l’infezione da HIV per non più di quattro settimane). Gli altri due studi hanno messo a confronto Telzir con lopinavir (un altro inibitore della proteasi), entrambi potenziati con ritonavir. In uno di questi studi, i pazienti erano naïf al trattamento, mentre nell’altro erano già stati trattati in precedenza per l’infezione da HIV, anche con inibitori della proteasi. In tutti e tre gli studi, i pazienti hanno assunto anche due inibitori della trascrittasi inversa (un altro tipo di medicinale antivirale). Il principale indicatore dell’efficacia era il livello di HIV nel sangue (carica virale) nelle prime 48 settimane di trattamento.
Telzir, assunto in combinazione con altri medicinali antivirali, è stato inoltre valutato in uno studio principale su 57 pazienti infetti da HIV di età compresa tra 2 e 18 anni.
Quali benefici ha mostrato Telzir nel corso degli studi?
Negli studi condotti su adulti naïf al trattamento, Telzir potenziato con ritonavir è stato altrettanto efficace dei medicinali di confronto, ma la sua efficacia si è rivelata inferiore negli adulti sottoposti a precedente trattamento. Dopo 48 settimane, il 69% degli adulti naïf al trattamento che assumevano Telzir potenziato con ritonavir (221 su 322) e il 68% di quelli che assumevano nelfinavir (221 su 327) hanno riportato cariche virali inferiori a 400 copie/ml. Risultati analoghi sono stati osservati nello studio in cui Telzir è stato confrontato con lopinavir, dove circa tre quarti dei pazienti di entrambi i gruppi hanno riportato cariche virali inferiori a 400 copie/ml. Nello studio condotto su pazienti trattati in precedenza, i pazienti trattati con lopinavir hanno mostrato una maggiore riduzione delle cariche virali nelle prime 48 settimane.
Un beneficio analogo è stato osservato anche nei pazienti più giovani ai quali è stato somministrato Telzir. Tuttavia, il numero di pazienti di età inferiore a sei anni era troppo basso per giustificare l’uso di Telzir in questa fascia di età.
Qual è il rischio associato a Telzir?
Gli effetti indesiderati più comuni negli adulti che assumono Telzir (osservati in più di 1 paziente su 10) sono diarrea e aumento delle concentrazioni di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue. Nei pazienti più giovani si osservano effetti indesiderati analoghi. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Telzir, si rimanda al foglio illustrativo.
Telzir non deve essere somministrato a soggetti potenzialmente ipersensibili (allergici) a fosamprenavir, amprenavir, a uno qualsiasi degli altri eccipienti o a ritonavir. Telzir non deve essere somministrato a pazienti che assumono rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi), erba di San Giovanni (preparato vegetale usato nella cura della depressione) o medicinali che vengono scomposti allo stesso modo di Telzir o ritonavir e che sono dannosi se raggiungono alte concentrazioni nel sangue. Per l’elenco completo di questi medicinali, si rimanda al foglio illustrativo. Poiché Telzir viene convertito nell’organismo in amprenavir, esso non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali che contengono amprenavir.
Come per altri medicinali anti-HIV, i pazienti che assumono Telzir possono essere a rischio di lipodistrofia (alterazioni nella distribuzione del grasso corporeo), osteonecrosi (morte del tessuto osseo) o sindrome da riattivazione immunitaria (sintomi di infezione causati dalla riattivazione del sistema immunitario). I pazienti con problemi di fegato (compresa l’infezione da epatite B o C) possono essere soggetti ad un rischio maggiore di sviluppare danni al fegato se trattati con Telzir.
Perché è stato approvato Telzir?
Il CHMP ha concluso che Telzir, che contiene un profarmaco di amprenavir, risulta vantaggioso per i pazienti, in quanto consente loro di assumere un numero di compresse inferiore al numero di capsule di Agenerase necessarie per raggiungere la stessa dose di amprenavir. Nonostante abbia osservato che l’uso di Telzir potenziato con ritonavir non sia stato studiato sufficientemente nei pazienti fortemente pretrattati e che sui bambini non siano stati svolti studi comparativi, il comitato ha deciso che i benefici di Telzir sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio
per il medicinale.
Altre informazioni su Telzir
Il 12 luglio 2004 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per Telzir, valida in tutta l’Unione europea. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è ViiV Healthcare UK Limited. L’autorizzazione all’immissione in commercio è valida per un periodo illimitato.
Per la versione completa dell’EPAR di Telzir cliccare qui.
Per maggiori informazioni sulla terapia con Telzir, leggere il foglio illustrativo (anch’esso accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2010
Fonte: EMEA