PREZISTA 300 mg compresse rivestite con film.
Compressa arancione di forma ovale, con “300MG” inciso da un lato e “TMC114” dall’altro.
PREZISTA, somministrato in associazione a una dose di ritonavir da 100 mg è indicato per il trattamento antiretrovirale dell’infezione da HIV-1 (virus dell’immunodeficienza umana), in combinazione con altri antiretrovirali, in pazienti adulti fortemente pre-trattati che hanno fallito più di un regime terapeutico a base di un inibitore della proteasi (IP).
La scelta di iniziare un trattamento con PREZISTA co-somministrato con 100 mg di ritonavir, deve tenere in attenta considerazione i precedenti trattamenti del singolo paziente e le mutazioni associate ai diversi farmaci. L’analisi del genotipo o del fenotipo (laddove disponibile) e la storia di trattamento devono fungere da guida nell’impiego di PREZISTA.
PREZISTA deve essere sempre somministrato per via orale unitamente a 100 mg di ritonavir quale potenziatore farmacocinetico e in associazione ad altri farmaci antiretrovirali. Pertanto, prima di iniziare la terapia con PREZISTA, è necessario consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ritonavir.
Adulti: la dose raccomandata di PREZISTA è di 600 mg due volte al giorno (b.i.d.), assunti unitamente a una dose di ritonavir da 100 mg b.i.d. accompagnati da cibo. Il tipo di alimenti assunti non influisce sull’esposizione a darunavir (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).
Bambini e adolescenti: l’impiego di PREZISTA non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti, a causa dell’assenza di dati di sicurezza, efficacia e farmacocinetica
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti con grave insufficienza epatica (Classe C di Child-Pugh).
Non somministrare rifampicina con PREZISTA, perché la co-somministrazione può provocare notevoli diminuzioni delle concentrazioni di darunavir, con conseguente forte riduzione dell’effetto terapeutico di darunavir (vedere paragrafo 4.5).
Il farmaco contenente la combinazione lopinavir/ritonavir non dovrebbe essere utilizzato con PREZISTA poiché la co-somministrazione provoca una notevole diminuzione nelle concentrazioni di darunavir, che potrebbe tradursi in una significativa diminuzione dell’effetto terapeutico di darunavir (vedere paragrafo 4.5)
Le preparazioni erboristiche contenenti l’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) non devono essere impiegate durante l’assunzione di PREZISTA, a causa del rischio di una riduzione delle concentrazioni plasmatiche e degli effetti clinici di darunavir (vedere paragrafo 4.5).
È controindicata la co-somministrazione di PREZISTA e di ritonavir 100 mg con principi attivi la cui clearance sia altamente dipendente dal CYP3A e per i quali l’aumento delle concentrazioni plasmatiche sia associato a eventi avversi gravi e/o che mettono a rischio la vita del paziente. Questi principi attivi comprendono ad esempio antiaritmici (amiodarone, bepridile, chinidina, lidocaina sistemica), antiistaminici (astemizolo, terfenadina), alcaloidi della segale cornuta (quali ergotamina,
diidroergotamina, ergonovina e metilergonovina), pro-cinetici gastrointestinali (cisapride), neurolettici (pimozide, sertindolo), sedativi/ipnotici (triazolam, midazolam somministrato oralmente (per le precauzioni sull’uso di midazolam somministrato per via parenterale vedere paragrafo 4.5)), inibitori del HMG-CoA riduttasi (simvastatina e lovastatina)
Fonte allegato: EMEA
Ultima revisione: 11-08-2010
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