WHITEHOUSE STATION, N.J., U.S.A.–(BUSINESS WIRE)–Merck, Sharp & Dohme (MSD) ha ricevuto oggi un parere positivo dal Comitato tecnico per i farmaci per uso umano ( Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) che ha consigliato di ottenere una maggiore autorizzazione alla commercializzazione per ISENTRESS® (raltegravir) in combinazione con altri farmaci antiretrovirali (ARV) per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in tutti i pazienti adulti idonei, compresi i pazienti che iniziano la terapia per la prima volta (pazienti-naà¯ve), e i pazienti precedentemente trattati.
Il parere positivo sarà esaminato dalla Commissione europea, incaricata di concedere l’autorizzazione alla commercializzazione ai 27 Stati membri dell’Unione europea (UE), nonchà© all’Islanda e alla Norvegia.
Raltegravir, il primo e unico inibitore dell’integrasi, è attualmente autorizzato in oltre 80 paesi nei sei continenti per l’uso in combinazione con altri agenti antiretrovirali per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in pazienti adulti precedentemente sottoposti a trattamento con e replicazione dell’HIV-1 nonostante un trattamento a base di antiretrovirali in atto. La Food and Drug Administration statunitense ha recentemente approvato un’indicazione terapeutica ampliata per raltegravir in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in pazienti adulti compresi i pazienti che si sottopongano per la prima volta alla terapia HIV e i pazienti precedentemente sottoposti a trattamento.
Nei mercati al di fuori degli Stati Uniti, l’impiego di raltegravir in pazienti naà¯ve è in fase di sperimentazione e attualmente non possiede l’autorizzazione per essere utilizzato in questo gruppo di pazienti.
Note all’Editore
Informazioni su Raltegravir
Il raltegravir agisce inibendo l’inserimento del DNA dell’HIV nel DNA umano attraverso l´enzima dell’integrasi. Inibendo questa funzione essenziale dell’integrasi, si blocca la capacità del virus di riprodurre e di infettare nuove cellule. Sono già utilizzati farmaci che bloccano gli altri due enzimi fondamentali per il processo di replicazione dell’HIV (proteasi e trascrittasi inversa), ma il raltegravir è l’unico farmaco approvato che blocca l’integrasi. Il raltegravir è composto da un’unica compressa da 400 mg da assumere due volte al giorno indifferentemente rispetto all’assunzione di cibo. Il raltegravir non richiede il supporto del ritonavir.
Informazioni su MSD
Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A., che opera in molti paesi con il nome di MSD (Merck Sharp & Dohme), è una casa farmaceutica mondiale fondata sulla ricerca, che pone i pazienti in primo piano. Fondata nel 1891, Merck & Co., Inc. attualmente scopre, sviluppa, produce e commercializza vaccini e farmaci per rispondere ad esigenze mediche ancora non soddisfatte. La Società è attivamente impegnata nel favorire l’accesso ai farmaci mediante programmi di ampio respiro, il cui scopo non è solo donare i farmaci di MSD, ma soprattutto garantire che questi vengano distribuiti alle persone che ne hanno davvero bisogno. Inoltre Merck & Co., Inc. pubblica informazioni mediche imparziali in qualità di servizio senza scopo di lucro. Per ulteriori informazioni, visitare il sito: www.merck.com.
ISENTRESS ® è un marchio registrato di Merck & Co., Inc. Whitehouse Station, N.J., U.S.A.
Dichiarazioni con carattere previsionale
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