Sanofi Pasteur MSD ha presentato all’Agenzia europea del farmaco (Emea) i dati relativi alla cross protection per una variazione della licenza per il vaccino contro il cancro del collo dell’utero.
I nuovi dati arrivano da un ampio studio clinico di fase III che ha coinvolto più di 17 mila donne e che ha evidenziato come questo vaccino fornisca benefici anche contro le lesioni cervicali pre-cancerose e potenzialmente pre-cancerose causate da altri tipi di Papillomavirus umano non direttamente inclusi nel vaccino.

    Queste lesioni (CIN 2/3) sono i precursori del cancro del collo dell’utero; la loro prevenzione è la prova della prevenzione del cancro del collo dell’utero. Questi sierotipi sono responsabili di più del 10% dei casi di cancro del collo dell’utero e di un ampio numero dei casi di lesioni cervicali pre-cancerose e potenzialmente pre-cancerose.

Secondo l’attuale autorizzazione europea, il vaccino è indicato per la prevenzione del cancro del collo dell’utero, per le displasie cervicali di alto grado CIN 2/3 (lesioni pre-cancerose al collo dell’utero), per le lesioni displastiche della vulva di alto grado VIN 2/3 (lesioni pre-cancerose alla vulva) e per le lesioni genitali esterne (condilomi) causati dai tipi 6, 11, 16 e 18 di Papillomavirus umano. Il vaccino è anche efficace nella prevenzione delle lesioni potenzialmente pre-cancerose (CIN*1) provocate dai tipi di virus 6, 11, 16 e 18.

I sierotipi 6, 11, 16 e 18 inclusi nel vaccino causano la maggior parte delle patologie a carico dell’apparato genitale correlate al Papillomavirus umano. Si calcola che tra le patologie provocate dal Papillomavirus Umano, i tipi 6, 11, 16 e 18 siano responsabili del 75% dei casi di cancro del collo dell’utero, del 95% dei tumori alla vulva e alla vagina , , del 70% delle lesioni cervicali pre-cancerose (CIN*2/3) , del 50% di quelle potenzialmente pre-cancerose (CIN*1), dell’80% delle lesioni precancerose vulvari e vaginali e del 90% dei condilomi genitali, in Europa.

Negli studi clinici, il vacicno ha mostrato un’efficacia del 100% nella prevenzione del cancro del collo dell’utero, delle lesioni cervicali pre-cancerose e potenzialmente pre-cancerose, delle lesioni pre-cancerose della vulva e della vagina e dei condilomi genitali, causati dai tipi 6, 11, 16 e 18 di Papillomavirus umano.

I tipi di virus aggiuntivi, contro i quali il vaccino ha mostrato di fornire benefici, causano più del 10% dei casi di cancro del collo dell’utero (tra la popolazione femminile) e sono la causa, tra il 25 e il 40%, delle lesioni cervicali pre-cancerose e potenzialmente pre-cancerose (CIN*1-3 or AIS) evidenziate negli studi con questo vaccino nelle donne inserite nel gruppo placebo. Ulteriori dettagli di questi dati saranno presentati nell’ambito di un congresso scientifico entro la fine dell’anno.

"Durante tutto lo sviluppo clinico del vaccino ci siamo focalizzati nel provare l’efficacia contro gli endpoint clinici indicati dall’OMS, compresi quelli delle lesioni cervicali pre-cancerose (CIN*2/3) per dimostrare la prevenzione contro il cancro del collo dell’utero – spiega Patrick Poirot, vice presidente e capo del dipartimento Medico scientifico di Sanofi Pasteur MSD – Abbiamo dimostrato questo per i tipi direttamente inclusi nel vaccino, ottenendo così la licenza e l’autorizzazione all’immissione in commercio del vaccino da parte dell’Unione europea a settembre 2006. Abbiamo mantenuto degli standard molto alti anche per questi sierotipi aggiuntivi e ora siamo lieti di poter presentare questi dati importanti sulla ‘cross protection".

Il 17 aprile scorso, Merck & Co., Inc. ha presentato questi nuovi dati clinici alla Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti.