Nota informativa importante su ZIAGEN Compresse e Soluzione orale, KIVEXA Compresse e TRIZIVIR Compresse (abacavir solfato).

La presenza dell’allele HLA-B*5701 è associata ad un incremento significativo del rischio di reazione di ipersensibilità  ad abacavir. L’utilità  clinica dello screening dell’allele HLA-B*5701 in ogni paziente affetto da HIV, a prescindere dalla razza è stata dimostrata in uno studio controllato prospettico, randomizzato (CNA106030 [PREDICT – 1].
I risultati di questo studio hanno portato alla modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e del Foglio Illustrativo dei medicinali contenenti abacavir solfato.

    Tali modifiche sono state esaminate dal CHMP con una variazione di Tipo II che modifica le Autorizzazioni all’Immissione in Commercio dei medicinali ottenute mediante procedura Centralizzata.

RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI

Mallal S, Phillips E, Carosi G, et. al. HLA-B*5701 screening for abacavir hypersensitivity. New England Journal of Medicine. 2008;358:568-79.

Saag M, Balu R, Brachman P, et al. High sensitivity of HLA-B*5701 in Whites and Blacks in Immunologically-confirmed cases of abacavir hypersensitivty (ABC HSR). 4th IAS Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention, Sydney, Australia, July. 2007:Abstract WEAB305.

Saag M, Balu R, Phillips E, et. al. High sensitivity of HLA-B*5701 in immunologically-confirmed cases of abacavir hypersensitivity in White and Black patients. Clinical Infectious Diseases. In stampa.

Sun H-Y, Hung C-C, Lin P-H, et. al. Incidence of abacavir hypersensitivity and its relationship with HLA-B*5701 in HIV-infected patients in Taiwan. Journal of Antimicrobial Chemotherapy. 2007;60:599-604. 

Allegati:
Nota informativa

Modifiche del riass.caratteristiche prodotto

Fonte: AIFA