Viramune® – Nevirapina

Nome farmacologico: Nevirapina (NVP)

Casa farmaceutica: Boehringer Ingelheim

Registrazione FDA: Giugno 1996 SSN: Febbraio 1998 – Fascia H

Formulazioni: Compresse 200 mg – Sospensione orale 10 mg/ml

Posologia giornaliera nell\’adulto: mg 200 x 2 oppure mg 400 in unica dose

Modalità di assunzione: Ogni 12 ore, indipendente dai pasti. Durante i primi 14 giorni di terapia la dose è di una sola compressa al giorno. In alcuni studi clinici la Nevirapina è stata utilizzata in monodose (2 compresse in una volta sola), con risultati sovrapponibili alla somministrazione 2 volte al giorno.

Che cos’è VIRAMUNE?
VIRAMUNE è un farmaco contenente il principio attivo nevirapina. È disponibile sotto forma di compresse (200 mg) bianche e ovali, e sotto forma di sospensione orale (50 mg/5 ml).

Per che cosa si usa VIRAMUNE?
VIRAMUNE è un farmaco antivirale. È indicato in associazione con altri farmaci antivirali per il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1 (virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1), un virus che provoca l’AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita). È usato nei pazienti con immunodeficienza (condizione patologica del sistema immunitario) avanzata o in peggioramento.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa VIRAMUNE?
VIRAMUNE deve essere somministrato da un medico esperto nel trattamento dell’infezione da virus HIV. VIRAMUNE non deve mai essere somministrato da solo, bensì assunto in combinazione con almeno due farmaci antivirali non utilizzati in precedenza dal paziente. Poiché il medicinale può provocare reazioni cutanee gravi, il trattamento deve iniziare con la dose di 200 mg una volta al giorno per i primi 14 giorni, successivamente aumentata alla dose standard di una compressa da 200 mg due volte al giorno. È opportuno non aumentare la dose prima della completa scomparsa di eventuali eruzioni cutanee. Per i pazienti di età inferiore a 16 anni e con peso corporeo inferiore a 50 kg o con superficie corporea (calcolata in base a peso e altezza) inferiore a 1,25 m2 è disponibile la sospensione orale, che può essere dosata secondo il peso o la superficie corporea. Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.

Come agisce VIRAMUNE?
Il principio attivo di VIRAMUNE, nevirapina, è un inibitore non nucleosidico della transcriptasi inversa (NNRTI). Esso blocca l’attività della transcriptasi inversa, un enzima prodotto dal virus HIV-1 che permette a quest’ultimo di infettare le cellule dell’organismo e di riprodursi. Inibendo questo enzima, VIRAMUNE assunto in associazione con un altro farmaco antivirale riduce la quantità di HIV-1 nel sangue, mantenendola a un livello basso. VIRAMUNE non cura l’infezione da HIV-1 o l’AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l’insorgenza di infezioni e malattie associate all’AIDS.

Quali studi sono stati effettuati su VIRAMUNE?
VIRAMUNE è stato esaminato nell’ambito di cinque studi condotti su un totale di 1 956 pazienti adulti. VIRAMUNE, assunto in combinazione con zidovudina e didanosina (altri farmaci antivirali), è stato confrontato con altri farmaci antivirali. Gli effetti di VIRAMUNE sono stati indagati anche nel corso di due studi realizzati su 478 bambini, in monoterapia (da solo) o in combinazione con uno o due altri farmaci antivirali. I principali parametri dell’efficacia erano il cambiamento della concentrazione di HIV nel sangue (carica virale) e l’aumento del numero di cellule T CD4 nel sangue (conta delle cellule CD4), nonché la percentuale di pazienti che mostravano un peggioramento della malattia o deceduti. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi che giocano un ruolo importante nella lotta alle infezioni, ma che vengono uccisi dall’HIV.

Quali benefici ha mostrato VIRAMUNE nel corso degli studi?
VIRAMUNE, assunto in associazione ad altri due farmaci antivirali, è risultato più efficace rispetto alle preparazioni a base di due farmaci. Nei 398 adulti che erano già stati sottoposti in precedenza a una terapia per l’infezione da HIV, VIRAMUNE in associazione a zidovudina e lamivudina ha indotto una riduzione del 38% della carica virale dopo 48 settimane, mentre nel gruppo di pazienti trattati con zidovudina e lamivudina si è registrato un aumento del 28%. Nei 151 pazienti naïf (soggetti mai sottoposti in precedenza a una cura per l’infezione da HIV), la carica virale è precipitata del 99% nel gruppo trattato con tre farmaci rispetto alla diminuzione del 96% registrata nel gruppo trattato con due farmaci dopo 40-52 settimane di terapia. Negli adulti trattati con tre farmaci si sono osservati inoltre aumenti maggiori della conta di CD4 e un minor rischio di peggioramento della malattia o di morte. Risultati analoghi sono stati riscontrati nei bambini con infezione da HIV-1.

Qual è il rischio associato a VIRAMUNE?
Gli effetti avversi correlati alla terapia con VIRAMUNE più frequentemente riportati (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono eruzione cutanea, reazioni allergiche, mal di testa, nausea, epatite (infiammazione del fegato) e segni di anomalia nei test della funzionalità epatica (disturbi del fegato). VIRAMUNE è stato associato a gravi effetti collaterali, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (entrambe reazioni allergiche pericolose per la vita a carico di cute e membrane mucose), epatite grave e insufficienza epatica, e gravi reazioni allergiche. I pazienti devono essere attentamente controllati durante le prime 18 settimane di trattamento per individuare prontamente i segni di questi effetti avversi. Inoltre, per tutta la durata del trattamento devono essere eseguiti regolarmente esami del sangue per il controllo della funzionalità epatica. Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con VIRAMUNE si rimanda al foglietto illustrativo.
VIRAMUNE non deve essere usato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a nevirapina o a una qualsiasi delle altre sostanze o in pazienti con gravi disturbi del fegato o segni di anomalia nei test della funzionalità epatica. VIRAMUNE non deve essere somministrato a pazienti che assumono prodotti contenenti l’erba di S. Giovanni (un preparato di erboristeria usato nella cura della depressione). L’uso del farmaco non è raccomandato nei soggetti che stanno assumendo rifampicina (impiegata per la cura della tubercolosi).
La terapia con VIRAMUNE non deve essere nuovamente avviata nei pazienti che in passato hanno dovuto sospenderne l’assunzione a causa di eruzioni cutanee, reazioni allergiche o epatite, o nei quali siano stati riscontrati segni di sofferenza epatica durante la cura con VIRAMUNE successivamente ricomparsi in concomitanza con l’assunzione del farmaco.
Si deve usare precauzione nell’uso di VIRAMUNE contemporaneamente ad altri farmaci. Per ulteriori dettagli si rimanda al foglietto illustrativo.
Come per altri farmaci anti-HIV, i pazienti che ricevono VIRAMUNE possono essere a rischio di lipodistrofia (alterazioni nella distribuzione del grasso corporeo), osteonecrosi (morte del tessuto osseo) o sindrome da riattivazione immunitaria (segni e sintomi infiammatori causati dalla riattivazione del sistema immunitario). I pazienti con problemi di fegato (compresa l’epatite B o C) possono essere esposti a un maggiore rischio di sviluppare danni al fegato se trattati con VIRAMUNE.

Perché è stato approvato VIRAMUNE?
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di VIRAMUNE sono superiori ai rischi come parte della terapia di associazione nel trattamento antivirale di pazienti infetti da virus HIV-1 con immunodeficienza avanzata o progressiva. La maggior parte dell’esperienza con VIRAMUNE è in associazione con gli inibitori nucleosidici della transcriptasi inversa (NRTI, un tipo di farmaco antivirale). Inoltre non sono disponibili dati sufficienti sull’impiego della tripla associazione (comprensiva di un inibitore della proteasi, un altro tipo di farmaco antivirale) dopo la terapia con VIRAMUNE. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell\’autorizzazione all\’immissione in commercio del prodotto.
VIRAMUNE è stato autorizzato inizialmente in “circostanze eccezionali”, poiché all’epoca in cui l’autorizzazione è stata concessa erano disponibili informazioni soltanto limitate, per motivi scientifici. Dal momento che la società ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle “circostanze eccezionali” è stata rimossa l’11 luglio 2002.

Quali informazioni sono ancora attese per VIRAMUNE?
Il 5 febbraio 1998 la Commissione europea ha rilasciato alla Boehringer Ingelheim International GmbH un’autorizzazione all’immissione in commercio per VIRAMUNE, valida in tutta l’Unione europea. L’autorizzazione all’immissione in commercio è stata rinnovata il 5 febbraio 2003 e il 5 febbraio 2008.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2009.

Fonte: EMEA


Aggiornamento 2012

Nevirapina: disponibile in Italia nuova formulazione