I nuovi dati preliminari di sicurezza ed efficacia generati dalla prima coorte della sperimentazione sono stati presentati a Vienna, nel corso del The International Liver Congress (ILC) 2015
E’ in corso il programma globale di Fase 3B, Ruby-I, attraverso il quale AbbVie prevede di valutare oltre 2.800 pazienti affetti da Hcv di genotipo 1 in più di 200 centri sperimentali in tutto il mondo, compresi Stati Uniti, Canada, Europa, Russia e Brasile. I nuovi dati preliminari di sicurezza ed efficacia generati dalla prima coorte della sperimentazione sono stati presentati a Vienna, nel corso del The International Liver Congress (ILC) 2015.
Questa sperimentazione – fa sapere AbbVie – intende valutare il regime Viekirax® (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir compresse) più Exviera® (dasabuvir compresse), con o senza ribavirina (Rbv), in pazienti affetti da epatite C cronica di genotipo 1, non cirrotici, che non hanno mai ricevuto trattamento pregresso anti-Hcv e che presentano insufficienza renale severa (nefropatia di stadio 4 oppure 5), compresi i soggetti emodializzati.
L’endpoint primario della sperimentazione è rappresentato dalla percentuale di pazienti che ottengono la risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo la fine del trattamento (SVR12). Tutti i pazienti che alla data attuale hanno completato la quarta settimana dopo la fine del trattamento (ovvero 10 sui 20 pazienti arruolati) hanno ottenuto la risposta SVR4, ovvero la risposta virologica sostenuta quattro settimane dopo la fine del trattamento.
“Il trattamento dei pazienti con epatite C che presentano compromissione renale di grado grave può essere problematico, soprattutto nei soggetti emodializzati – spiega Paul J. Pockros, direttore del centro Liver Disease Center Scripps Clinic e del centro di ricerca dello Scripps Translational Science Institute, La Jolla, California (Stati Uniti) – In considerazione del numero limitato di dati attualmente disponibili relativi a sicurezza ed efficacia dei regimi di trattamento privi di interferone nei pazienti con compromissione renale, i risultati preliminari osservati nella sperimentazione Ruby-I dedicata a questa popolazione di pazienti, molto spesso difficili da trattare, mostrano promettenti tassi iniziali di risposta Svr ottenuti dal regime Viekirax più Exviera”.
Inoltre, a oggi, nessuno dei pazienti arruolati nella sperimentazione Ruby-I ha presentato fallimento virologico. Secondo le analisi preliminari di sicurezza, gli eventi avversi associati al trattamento sono per la maggior parte di entità lieve o moderata: tra i più comuni anemia, affaticabilità, diarrea, nausea, capogiri e mal di testa. A oggi, 8 su 13 i pazienti con infezione da Hcv di genotipo 1a hanno interrotto la somministrazione di Rbv.
“La sperimentazione Ruby-I fa parte del vasto programma di Fase 3b di AbbVie, a testimonianza del nostro continuo impegno a risolvere le specifiche esigenze dei pazienti con epatite C – spiega Scott Brun, vice presidente, Pharmaceutical Development di AbbVie – Grazie alle sperimentazioni del nostro programma di Fase 3b, saremo in grado di approfondire la nostra conoscenza dell’utilità di Viekirax più Exviera nelle popolazioni speciali che si osservano nella realtà clinica”.
Fonte: www.aboutpharma.com